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《医药生产质量管理规范》GMP2010

2020-05-07
《医药生产质量管理规范》GMP2010
详细介绍:

历经 5 年修订、两次公开征求意见的 《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》( 以下简称新版药品

  GMP)

  今天对外发布,将于

  2011 年 3 月 1 日起施行。

  《药品生产质量管理规范》

  ( 以下简称药品 GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自

  1988 年

  颁布药品 GMP至今已有 20 多年,其间经历 1992 年和 1998 年两次修订,截至 2004 年 6 月 30 日,实现了所

  有原料药和制剂均在符合药品

  GMP的条件下生产的目标。新版药品

  GMP共 14 章、 313 条,相对于 1998 年修

  订的药品 GMP,篇幅大量增加。新版药品

  GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的

  原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了

  与世界卫生组织药品

  GMP的一致性。

  药品 GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障

  公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

  1998 年修订的药品

  GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经

  济效益。随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品

  GMP的技术标准得到很大的

  提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品

  GMP需要与时俱进,以适应国际药品

  GMP发展趋势,

  也是药品安全自身的要求。

  我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实

  施新版药品 GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向

  优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力

  的企业,加快医药产品进入国际市场。

  新版药品 GMP修订的主要特点: 一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件

  方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进

  企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质

  要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品

  GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生

  产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生

  产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险

  管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量

  的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对

  各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加

  了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。

  新版药品 GMP将于 2011 年 3 月 1 日起施行,自 2011 年 3 月 1 日起,新建药品生产企业、药品生产企业

  新建(改、扩建)车间应符合新版药品

  GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过

  5 年的过渡期,并依据

  产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品

  GMP的要求。

  国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际,制定实施计划并组织实施。同时要求各级药

  品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

  此外,国务院相关部门将加强沟通和协调,研究制定相关政策,推动新版药品

  GMP的顺利实施。

  国家食品药品监督管理局正在制定新版药品

  GMP的贯彻实施意见,将于近期发布。


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